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藥物分析崗位職責

更新時間：2024-07-17 02:10:29

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藥物分析崗位職責

　　在學習、工作、生活中，需要使用崗位職責的場合越來越多，崗位職責包括崗位職務范圍、實現崗位目標的責任、崗位環境、崗位任職資格及各個崗位之間的相互關系等。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？以下是小編精心整理的藥物分析崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥物分析崗位職責1

　　崗位職責:

　　1、熟悉國家新藥研發政策,掌握新藥臨床前研究(質量研究)、申報新藥研發過程各項環節,并能熟練整理實驗報告;

　　2、具有獨立承擔藥品研發分析經驗,具有獨立制定新藥及仿制藥質量標準、熟悉分析方法驗證流程;

　　3、能按照法規要求進行實驗的設計、數據分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關于分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質量研究部分、穩定性部分、cp格式的質量標準;

　　4、能獨立完成和指導藥品的.質量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標準,了解藥品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目實驗人員實驗工作;

　　5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協調溝通能力和領導力以及項目管理經驗。、

藥物分析崗位職責2

　　1、藥物分析、藥物制劑、分析化學、藥物分析、藥學、制藥工程、化學等相關專業本科及以上學歷;

　　2、5年以上大型醫藥企業化學分析或藥物分析或制劑分析工作經驗,有制劑分析或處方前研究方面工作優先考慮;

　　3、熟練使用hplc、gc、gc-ms、lc-ms等分析儀器,能獨立進行方法開發及驗證,熟悉藥物研發、注冊相關法規和技術要求;

藥物分析崗位職責3

　　1、項目的分析實驗方案設計,方法的開發,ctd資料及原始記錄的撰寫;

　　2、負責并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗證、樣品的.穩定性試驗升級與實施等);

　　3、負責分析檢測儀器的日常維護和保養;

　　4、負責對試驗數據進行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎上撰寫申報資料(包括按ctd格式);

　　5、負責藥物分析及質量研究相關其他工作。

藥物分析崗位職責4

　　崗位職責：

　　(1)、負責樣品分析方法開發、分析驗證及樣品分析；

　　(2)、負責實驗室的'貴重精密儀器操作及日常維護，負責解決項目的分析難點及相關問題。

　　(3)、對實驗數據進行匯總、分析并負責撰寫申報資料；

　　任職要求：

　　(1)、熟悉制藥法規，精通藥物質量研究及申報資料撰寫；

　　(2)、熟悉結構表征級結構鑒定分析及表征分析相關的純化工作；

　　(3)、起草sop和分析測試方法；

　　(4)、本科及以上學歷，5年以上質量研究工作經驗，有注冊申報成功經驗者優先。

藥物分析崗位職責5

　　1、能夠獨立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負責藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的.分析檢測工作;

　　2、制定和實施質量研究實驗計劃(建立藥物質量分析方法,進行方法學驗證)

　　3、負責進行實驗數據分析和整合工作,并獨立完成實驗報告的書寫和記錄;

　　4、與部門內各小組相互合作,協助新藥申報員完成申報資料的整理和撰寫;

　　5、參與完成質量標準擬定;

　　6、進行日常實驗儀器設備的使用和維護工作,協助儀器管理部解決故障,通過定期保養,預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理。

藥物分析崗位職責6

　　1、負責新藥穩定性考察樣品的保存及送檢工作,及時追蹤質量情況,做好質量分析,定期書面報告經理;

　　2、負責制定在研品種(包括產品、中間產品、原輔料、內包裝材料)質量標準和檢驗標準操作程序,及之前的質量研究工作;

　　3、按規定內容及時逐項填寫檢驗記錄,記載檢驗過程的一切原始數據和現象,包括鑒別試驗、測試數據、演算過程、判定結論、化驗人、復核人簽章等,保證記錄的正確性、嚴密性、全面性和可靠性;

　　4、負責產品試制工作中的藥品及中間產品(包括判定反應終點)的檢測工作,及時完成各項檢驗任務,做好信息溝通,并在規定工作時日內出具檢驗報告;

　　5、負責在研品種藥學研究工作中質量研究及穩定性研究工作;

　　6、做好各種檢驗儀器、設備的.維護保養工作,并作好儀器使用記錄。做好衡器、量器及要求強制檢定設備的檢定工作;

　　7、負責與中控室、中心化驗室聯系與協作,完成樣品檢驗工作,認真及時完成其它臨時安排的檢驗或復核任務;

　　8、負責(專人)配制分析用的各種試液、標準溶液、滴定液的標化和復核,并按規定定期復標。

藥物分析崗位職責7

　　1、負責合成工藝分析或藥物制劑的質量分析方法開發、驗證、圖譜解析、質量標準的制定等;

　　2、常規研發樣品測試和問題樣品應急處理;

　　3、書寫分析方法和研發報告;

　　4、解決工藝項目、制劑項目的'分析難點問題;

　　5、熟練操作各種常規分析儀器,精通儀器分析原理及儀器結構部件及維護保養,實驗室儀器設備的使用和維護;

　　6、分析實驗室日常職責的分擔、給予團隊組員必要的指導、培訓和監管,及上級主管安排的其它相關工作。

藥物分析崗位職責8

　　崗位職責:

　　1.獨立完成設計化學藥品的檢測,規范撰寫原始記錄及注冊申報資料;

　　2.對實驗得出的數據整理、統計、分析,寫出報告;

　　3.負責分析儀器的日常維護。

　　任職資格:

　　1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,藥學、化學分析等相關專業;

　　2.熟悉制劑研發期間的'質量分析流程及技術轉移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護,及藥物分析方法;

　　3.溝通、執行能力強,良好的英文水平;

　　4.良好的職業道德和團隊協作精神,善于學習和接受新知識。

藥物分析崗位職責9

　　1、根據公司項目發展規劃制定部門研發計劃,負責部門專業管理制度與流程建設。

　　2、領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿制藥和新藥項目的分析工作, 負責新技術平臺的建立;

　　3、指導和審核所有實驗室的標準操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善;

　　4、指導并帶領各項目組按規范開展工作,在過程中實現全員技術提升。

　　5、負責新藥及仿制藥質量研究和穩定性研究工作,制定質量研究和穩定性研究的.實驗方案,帶領團隊給制劑研發提供高效準確的支持;

　　6、負責審核相關項目的申報資料、質量標準、原始記錄的復核;

　　7、按照藥品注冊報批要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作。

　　8、解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題;

　　9、指導分析團隊,進行培訓. 建立部門人員培訓和職業發展計劃;

藥物分析崗位職責10

　　1、能夠獨立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負責藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測工作;

　　2、制定和實施質量研究實驗計劃(建立藥物質量分析方法,進行方法學驗證)

　　3、負責進行實驗數據分析和整合工作,并獨立完成實驗報告的書寫和記錄;

　　4、與部門內各小組相互合作,協助新藥申報員完成申報資料的`整理和撰寫;

　　5、參與完成質量標準擬定;

　　6、進行日常實驗儀器設備的使用和維護工作,協助儀器管理部解決故障,通過定期保養,預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理。

藥物分析崗位職責11

　　職位描述

　　1、負責分析團隊的組建,實驗室建設,部門制度的'建設;

　　2、對本項目組的人員進行管理、協調和培訓。

　　3、負責化學藥品質量標準的研究、制定工作;參與整個藥品研發過程,包括新藥分析方法開發與驗證、質量標準制定、原始記錄書寫、藥學研究部分申報資料撰寫等工作;

　　4、檢索分析相關文獻,對制劑和合成部門從質量分析角度進行指導,解決研究工作中的技術問題;

　　5、獨立完成藥物研發過程中的分析檢測;熟練使用各類常規分析儀器以及進行日常維護;

　　任職條件

　　1、要求本科及以上學歷;藥物分析、藥學、化學分析相關專業;3-4年以上仿制藥研究分析相關工作經驗;

　　2、熟悉藥品研發及申報流程;作為主要人員參與過研發現場考核;

　　3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有藥物分析理論基礎與實踐經驗;

　　4、熟悉藥品研究相關指導原則及法規;有撰寫ctd資料申報資料經驗;

　　5、具有一定的文獻檢索能力,并對專業外文文獻能夠熟練翻譯;

　　6、工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心

藥物分析崗位職責12

　　1. 熟悉藥品注冊管理辦法及相關研究指導原則根據相關指導原則完成新藥與仿制藥產品的調研、質量研究與穩定性研究;

　　2. 配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;并根據最新注冊法規要求,撰寫相關注冊申報資料;

　　3. 熟練使用各種常規分析儀器及相關工作軟件,對分析儀器進行日常維護。

藥物分析崗位職責13

　　1、本科或以上學歷,藥物分析、分析化學等相關專業;

　　2、碩士3年以上或者本科5年以上藥物研究開發工作經驗,作為項目負責人完成1個以上制劑項目的開發;

　　3、熟練使用hplc、gc、溶出儀、紫外分光光度儀等設備,能獨立進行分析方法開發和方法學驗證;

　　4、熟悉制劑項目研發的.技術要求和流程,能較獨立開展分析和制劑項目研究;

　　5、熟悉新藥質量研究工作;能熟練查閱中英文文獻;

　　6、具有3個以上項目申報資料撰寫經驗及現場考核經驗;

　　7、具有較強的書面表達能力、項目管理能力、組織計劃能力、溝通協調能力

藥物分析崗位職責14

　　1、負責氣相色譜儀、氣相質譜儀的日常使用、維護;

　　2、負責氣相色譜儀、氣相質譜儀相關研究的sop撰寫;

　　3、負責雜質檢測的方法開發和驗證工作;

　　4、負責按照相關sop對雜質進行檢測，并出具相應的`驗證和分析檢測報告;

　　5、負責采用氣相色譜儀、氣相質譜儀對生物樣本中的藥物濃度進行檢測，并對方法進行驗證。

藥物分析崗位職責15

　　崗位職責：

　　1、具有良好的實驗能力，獨立完成樣品分析，熟練操作高效液相色譜儀、高分辨質譜儀等儀器；

　　2、負責液相及高分辨質譜的管理維護和日常運行，根據公司其他部門及外部客戶的.需要開展分析服務；

　　3、按照實驗記錄規范要求做好實驗記錄；完成項目結題報告的撰寫；

　　4、相關領導布置的其他日常需要協助管理的事項；

　　5、公司管理層布置的其他事項。

　　職位要求：

　　1、本科或專科學歷，中藥學，藥學相關專業；

　　2、良好的分析問題和解決問題能力，能為實驗提出解決問題的思路或者方案；

　　3、遵守實驗室管理制度；

　　4、遵守實驗操作規范和記錄規范；

　　5、良好的團隊協作精神；

　　6、良好的書面和口頭溝通能力。

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