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制劑研發崗位職責

更新時間：2024-09-26 08:40:18

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制劑研發崗位職責

　　隨著社會不斷地進步，接觸到崗位職責的地方越來越多，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責很是頭疼的，下面是小編為大家收集的制劑研發崗位職責，希望對大家有所幫助。

制劑研發崗位職責1

　　崗位職責：

　　1、負責新制劑項目的研發工作，開發制劑藥物并實現產業化；

　　2、負責新制劑項目的選題立項，對自主研發或委托研發、合作研發項目進行立項前調研、項目建議書或者可行性報告的編制；

　　3、負責制定新制劑項目開發的'實施方案（含研究內容、時間以及關鍵點的考核指標），負責制訂項目月（季、年）度工作計劃，及時向主管領導匯報項目進展情況；

　　4、負責經批準立項的自主研發新制劑項目的研究開發，負責指導并參與新制劑項目組具體研究工作，按照cfda新藥技術要求及相關法規完成臨床前研究；

　　5、負責新制劑項目全套申報資料的撰寫、審核，對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。

　　任職要求：

　　1、藥劑學、藥學相關專業，碩士或以上學歷；

　　2、藥物新制劑工藝、處方研究3年以上工作經驗；

　　3、以項目負責人完成2項以上化學藥品注冊申請；

　　4、熟悉國內外藥物新制劑研究前沿及尖端技術信息；

　　5、熟悉藥物新制劑的研究開發，有成功案例者優先。

制劑研發崗位職責2

　　醫藥研發/化學制劑研發職位要求

　　1、醫藥、生物工程相關專業本科以上學歷，碩士優先；

　　2、具有2年以上研發工作經驗；

　　3、熟練使用實驗室常用制劑和分析的設備儀器；

　　4、熟悉分子生物學或動物實驗解剖、細胞培養抗體工程等實驗；

　　5、具有良好的創新意識和挑戰意識，具有良好的研發能力；

　　6、英文良好，能閱讀英文文獻；

　　7、具有團隊協作能力和一定的責任心。

　　8、工作認真負責、積極主動、善于團隊工作。

　　醫藥研發/化學制劑研發崗位職責

　　1、按計劃開展與項目相關的工作；

　　2、完成技術服務試驗或者研發項目試驗；

　　3、進行技術服務環節的優化和標準化，降低技術服務環節的時間和成本；

　　4、完成技術總監交給的其他實驗任務；

　　5、定期向上級領導匯報項目進展情況和研發過程中存在的'問題，并與研發部商討解決問題方案；

　　6、負責相關設備的請購、維護保養劑技術資料的保存、保密；

　　7、負責醫院或公司內部及其它客戶的技術支持和培訓。

制劑研發崗位職責3

　　制劑主管崗位職責：

　　1、負責藥物產品的固體口服制劑立項，配方研發，技術、法規和知識產權方面的工作。

　　確保及時完成新產品的研發，如：處方設計；研發穩定和生物等效性配方；研發符合美國fda和中國sfda要求產品。

　　2、監督所有注冊批次的制造；審查和批準如協議、生產記錄、規格和研發報告等技術文件。

　　指導和管理與申報批次生產有關的所有活動，如撰寫，審查和批準的`技術文件（協議，生產記錄，規范，研究報告等）。

　　3、與生產，檢驗，物料管理部門溝通，確保處方放大和商業化生產的順利進行。

　　4、對可能影響產品的錯誤操作提出說明并提供改善業務和質量的意見。

　　5、制定、解釋和說明標準操作工藝，并確保遵守。

　　6管理，和培訓科研人員。

　　7、負責和管理各種工作事項的質量、準確性和數量；提供建議、指導和方向；處理日常問題，制定詳細的內部工作方法；并對人事事務提供建議。

　　8、監督和評價下屬的表現

　　9監督并協作外部合作伙伴參與的制劑配方研發制定和/或制造

　　任職要求：

　　1、本職位要求應試者為藥劑學或者化學工程專業碩士以上學位，博士生優先考慮，并擁有3—5年以上的工業界藥物制劑和產品開發的經驗，或者藥劑學學士5—6年以上的工作經驗。

　　2、在技術上，應試者應該有第一手的固體鑒定，濕法制粒，干法制粒，壓片，活性包衣，功能性包衣，和膠囊填裝等實際操作經驗。

　　3、熟悉放大和生產環境，并對于doe和qbd有實際理解和經驗。

　　4、具有較強的工業藥劑學和理論藥劑學的理論基礎。

　　5、熟悉doe和常見的相關軟件，能夠獨立設計doe實驗和對結果進行分析。

　　6、具有很好的中英文寫作和口頭表達能力，性格開朗，能夠和上級領導順利交流。

　　7、具有很強的teamwork的意識，團結同時，共同完成項目。

制劑研發崗位職責4

　　崗位職責：

　　1、能獨立進行文獻調研工作；

　　2、能獨立制定和實施研究計劃、總結和歸納研究結果；

　　3、負責藥物制劑的處方篩選、設計，獨立開展和完成相關實驗；

　　4、負責注冊申報所需的相關技術資料的整理和撰寫；

　　5、能有效的實現制劑處方工藝從實驗室小試到中試以及產業化的轉化；

　　6、協助新藥審批、新藥生產等相關工作；

　　7、負責制劑研究室設備的保養、聯系維修、使用登記等管理工作，保證試驗設備正常使用；負責所管理設備說明書的.保管及操作sop的擬定工作；

　　8、完成部門和公司領導交給的其他任務。

　　任職要求：

　　1、要求藥物制劑及相關專業本科以上學歷；

　　2、2年以上相關工作經驗，能獨立完成制劑處方工藝摸索工作；

　　3、熟悉新藥注冊的法規和指導原則的技術要求，熟悉申報資料的撰寫和整理工作，能夠獨立撰寫注冊申報資料以及原始記錄；

　　4、良好的實驗操作能力，能完成各種常規劑型（如口服固體、注射液、凍干等劑型）的處方篩選試驗及中試放大生產等相關工作；

　　5、能夠出差；

　　6、良好的文獻資料檢索能力，熟悉常用醫藥網站和數據庫；

　　7、誠實、正直，具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神。

制劑研發崗位職責5

　　職責描述：

　　負責項目先期準備工作，包括物料準備，文獻調研；

　　負責項目的處方和工藝研究及記錄實驗記錄；

　　負責注冊資料中制劑相關部分的編寫；

　　負責制劑儀器的'維護及實驗室5s管理。

　　任職要求：

　　熟悉制劑常用輔料、設備和基本制劑工藝；

　　本科學歷，藥劑學或相關專業；

　　積極向上，態度端正；好學進心，能沉下心做實驗。

　　有工作經驗的優先，英語優秀者優選（能閱讀、翻譯英文文獻）

制劑研發崗位職責6

　　崗位職責：

　　1、負責制劑產品（吸入制劑優先）、工藝等研究，負責制劑的質量標準的`制定與控制；

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作；

　　3、了解藥品注冊法規及指導原則，能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分，同時能夠進行相關資料的整理；

　　4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄；

　　5、完成領導交辦的其它工作。

　　崗位要求：

　　1、碩士及以上，藥物制劑專業或者具備一年以上相關工作經驗優先考慮；

　　2、有制藥企業生產經驗，了解gmp及藥品生產注冊相關法規；

　　3、具備良好的團隊合作精神，解決問題能力及創新能力。

制劑研發崗位職責7

　　職位描述：

　　崗位職責：

　　1）負責制劑研發和制劑注冊團隊建設和管理工作；

　　2）參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作；

　　3）負責制劑項目研發的推進和技術管理工作：制定、審核項目計劃和方案，進行項目管理，帶領制劑研發部人員完成項目的研發

　　4）優化制劑研發流程并有效實施，以保障研發項目如期完成

　　5）負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料，以保證研發項目的真實性和完整性；

　　6）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發工作。

　　任職資格：

　　1）博士學歷，藥物制劑專業或相關專業畢業；

　　2）10年以上制劑研發崗位工作經驗，有多個制劑項目完整申報經驗；

　　3）具備良好的英文讀寫說水平和文獻調研能力；

　　4）具備良好的`溝通和協調能力，具備良好的執行力；

　　5）有較強的工作責任感和事業心。

制劑研發崗位職責8

　　制劑研發總監崗位職責

　　1、開發1期后注射劑型（如凍干粉），該劑型穩定，適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

　　3、總結實驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產品開發文件完整準確（如開發報告）

　　5、及時提供最終商業配方的相關文件和穩定性數據進行監管備案

　　6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

　　任職要求：

　　1、制藥科學、工程或化學/生命科學碩士或博士學位或同等學歷，8年以上制藥開發經驗或同等學歷

　　2、具有成功開發新一代nces產品的后期臨床和商業配方（如凍干粉、無菌溶液）的相關經驗

　　3、有開發難溶和不穩定nces配方的經驗者優先

　　4、具有近期研發管理經驗，有nda申報成功記錄者優先考慮。

　　崗位職責

　　1、開發1期后注射劑型（如凍干粉），該劑型穩定，適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

　　3、總結實驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產品開發文件完整準確（如開發報告）

　　5、及時提供最終商業配方的`相關文件和穩定性數據進行監管備案

　　6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

制劑研發崗位職責9

　　職責描述：

　　1、收集整理國內、外各類醫藥科研相關信息動態，熟知新藥研發流程，能按照注冊法規要求組織開展藥物制劑研發工作；

　　2、進行新藥項目立項對項目的技術難度、國內外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解；

　　3、對所負責的項目和團隊進行協調及管理；

　　4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作，包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩定性研究等；

　　5、按照藥品注冊報批要求，撰寫相關申報材料及原始記錄，完成申報工作；

　　6、解決試產、調試、生產過程中的與產品工藝有關的難點和相關技術問題，并進行制劑工藝交接；

　　7、對化學合成、分析等相關領域知識有充分了解。

　　任職要求：

　　1、藥物制劑或藥學等相關專業本科及以上學歷；

　　2、熟悉藥品研制的相關技術指導原則，具有5年以上藥物制劑工作經驗；

　　3、擔任3年以上本專業項目負責人及以上職務，具有豐富的項目管理及人員管理經驗；

　　4、熟悉各種劑型的制備工藝，掌握各種劑型的.檢驗，具備相關技術培訓能力；

　　5、通過cet—6，能夠熟練檢索和精讀專業外文文獻及專利，熟悉計算機常用軟件應用及操作；

　　6、具有較強的實驗動手能力、分析解決問題能力、計劃與執行能力、組織與領導能力；

　　7、具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神，工作積極主動、嚴謹、高效，責任心強，善于學習和接受新知識，具有較強的溝通和協調能力。

制劑研發崗位職責10

　　崗位職責：

　　1、負責懸浮制劑新產品的開發和老產品的改進工作，以提升產品的劑型工藝技術水平，使新農劑型技術達到國內領先水平，不斷增強新農的技術優勢和產品獲利能力

　　2、開展懸浮制劑新產品小試研發和中試研究

　　3、負責編制所開發產品的技術報告，提供登記部門、應用技術部門和市場推廣部門所需的'樣品及相應技術資料；

　　4、確保所開展工作的ehs；

　　任職要求：

　　1、本科及以上，化工工藝/有機合成/農藥學/植物保護等相關專業；

　　2、從事農藥制劑開發5年以上、

制劑研發崗位職責11

　　崗位職責：

　　1、負責制劑產品（吸入制劑優先）、工藝等研究，負責制劑的質量標準的制定與控制；

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作；

　　3、了解藥品注冊法規及指導原則，能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分，同時能夠進行相關資料的`整理；

　　4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄；

　　5、完成領導交辦的其它工作。

　　崗位要求：

　　1、碩士及以上，藥物制劑專業或者具備一年以上相關工作經驗優先考慮；

　　2、有制藥企業生產經驗，了解gmp及藥品生產注冊相關法規；

　　3、具備良好的團隊合作精神，解決問題能力及創新能力。

制劑研發崗位職責12

　　1、掌握制劑技術研究發展趨勢以及市場動態，參與制定公司制劑研發戰略目標；

　　2、負責上海制劑研發和啟東制劑中試平臺的技術管理工作；

　　3、做為專業帶頭人，帶領團隊組織技術攻關，解決項目的'技術難點；能有效的實現制劑技術從實驗室小試到中試以及產業化的轉化；

　　4、確保制劑實驗室的運作符合法規要求和公司要求，保證技術結果合規；

　　5、負責國內外制劑研究相關申報資料的組織整理、審核把關；

　　6、負責制劑研發團隊管理，包括跨部門合作和協調，人才梯隊建設和績效考核等。

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