&

注冊主管崗位職責

更新時間：2024-09-01 18:21:53

注冊主管崗位職責

　　在不斷進步的社會中，很多情況下我們都會接觸到崗位職責，制定崗位職責可以有效規范操作行為。那么崗位職責怎么制定才能發揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的注冊主管崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

注冊主管崗位職責1

　　1.收集國內外藥監局的政策法規,建立并及時更新與注冊相關的政策信息;及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司申報項目提供建議。

　　2.參與藥品注冊項目的組織、實施、執行和管理工作。

　　3.參與申報資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報,及根據安排參加現場核查、技術資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關政策法規要求、確保注冊申請的.報送。

　　4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評價等產品的注冊申報。

　　5.相關藥品及文獻的檢索翻譯、相關數據庫的查詢工作。

　　6.協助并完成上級領導交辦的其它工作。

　　工作職責：

　　1、按照公司目標，制訂申報計劃，完成所負責產品的國內和/或國際注冊工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并負責跟進后續的維護/更新工作。

　　2、參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定；

　　3、為公司其它職能或技術部門提供法規支持；

　　4、關注國內外法規動態，閱讀相關內容并理解其中心思想；參與國內外法規指南征求意見稿的'討論；向公司內部人員傳遞法規動態等相關信息。

　　5、建立與政府部門、CRO及公司內部各部門之間良好的關系。

　　6、完成上級交辦的其他工作。

　　任職要求

　　1、教育要求：藥理學、藥學或相關專業本科或本科以上學歷。

　　2、工作經驗要求：博士學歷至少2年以上藥品相關工作經驗；碩士學歷至少5年以上藥品相關工作經驗；本科學歷至少8年以上藥品相關工作經驗，其中至少5年從事藥品注冊工作；

　　3、崗位技能要求：熟悉CFDA、FDA和EMA等國家或地區的注冊法規指南；組織或參與過GMP審計；有生物制品，單克隆抗體相關的工作經驗；了解并熟悉技術細節，包括SOP、變更控制、偏差調查等；有較好的英語讀寫聽說能力，及較強的文字撰寫能力；具備良好的協調和溝通能力，有團隊精神。

　　4、品性要求：

　　1）工作積極進取，責任心強；

　　2）很強的自我約束力，獨立工作并能承受一定的工作壓力；

　　3）高度的工作熱情，良好的團隊合作精神；

　　4）良好的溝通能力，有耐心。

　　5）為人正直嚴謹；

　　1、負責國內/國際醫療器械監管法規、技術標準的研究分析和導入,確保公司產品的.法規符合性;

　　2、負責產品樣品準備與送檢;

　　3、負責產品的申報與注冊工作;

　　4、對公司產品適用法規和標準的實施予以宣導、監督和檢查;

　　5、對產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以回答;

　　6、跟進臨床試驗的工作。

【注冊主管崗位職責】相關文章：